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上海愛爾眼科醫(yī)院藥物/器械臨床試驗機構介紹
一、臨床試驗組織管理機構情況
上海愛爾眼科醫(yī)院成立于2005年，是一家集醫(yī)療、教學、科研和學術為一體的專業(yè)眼科醫(yī)院，為上海市社會醫(yī)療機構四星級示范單位、醫(yī)保定點醫(yī)療機構、國家藥物臨床試驗機構、國家醫(yī)療器械臨床試驗機構。醫(yī)院于2021年11月15日正式搬遷至新院工作（現(xiàn)地址：上海市徐匯區(qū)吳中路83號）。新院總面積25000多平方米，編制床位數(shù)120張。藥物臨床試驗在15樓，面積大約200平方米。醫(yī)院設有近二十個臨床和醫(yī)技科室，除普通門診外，還開設多個專家門診，開展白內(nèi)障、小兒斜弱視、眼表、眼底病、眼眶病、屈光（準分子激光、ICL）、視光（近視防控、醫(yī)學驗光配鏡）等眼科疾病診治。
眼科專業(yè)于2019年取得GCP資格，專業(yè)組配備有辦公室和檔案室，同時還設有洽談室、診室和眼科檢查儀器室等。設有專業(yè)組質(zhì)量保證人員1名，建立了臨床試驗二級質(zhì)控體系，專業(yè)研究人員共50人。建立有完整的管理制度、SOP和危急重癥應急預案，符合相關要求，《臨床試驗受試者損害及突發(fā)事項應急處理流程》等制度。
醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，臨床試驗機構主任由醫(yī)院院長博士研究生及博士后導師兼上海愛爾眼科醫(yī)院副總院長李文生教授擔任，機構下設辦公室。機構辦公室是常設藥物、醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門，負責接受、審查、監(jiān)督、協(xié)調(diào)各專業(yè)科室的臨床試驗工作，保證相關工作嚴格按照GCP要求規(guī)范地運行；機構有完善的臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程和臨床試驗設計規(guī)范。機構辦公室對各專業(yè)的臨床試驗，從試驗開始到結束，各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，以保證臨床試驗工作科學、規(guī)范，推動臨床試驗工作的不斷發(fā)展。
二、臨床試驗專業(yè)情況
我院于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（MNPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗機構資格。2020年11月先后在NMPA備案系統(tǒng)進行了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案（械臨機構備202000131）、藥物臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字2020000896），認定專業(yè)為眼科。
三、機構辦公室、倫理辦公室聯(lián)系方式
總機：（021）6295-6699-9501
地址：上海市徐匯區(qū)吳中路83號 15樓GCP
職務 人員及分工 分機號/手機
機構主任 李文生 9501
機構辦主任 吳廣通
機構辦秘書(藥物) 劉欣怡：立項、藥物項目管理、人遺辦、合同初審、啟動會 13816154338
機構辦秘書(器械) 劉欣怡：器械(含試劑)項目管理、啟動會 13816154338
藥品/器械管理員 俞靜霞、陳婷\葛燕紅、韓杰
機構質(zhì)控員 錢朝旭：藥物項目質(zhì)控
錢朝旭：器械(含試劑)項目質(zhì)控
資料管理員 古力：資料管理、財務管理、溯源、CRC管理
古力：資料管理、項目結題、財務管理
倫理辦主任 蔡勁鋒：倫理審查
倫理秘書 韓杰：藥物/器械臨床試驗倫理 18902071765
王鈺婷（科學委員會）：IIT、動物福利、新技術倫理 17樓醫(yī)務科
上海愛爾眼科醫(yī)院GCP
機構主任 李文生 9501
機構辦主任 吳廣通
機構辦秘書(藥物) 劉欣怡：立項、藥物項目管理、人遺辦、合同初審、啟動會 13816154338
機構辦秘書(器械) 劉欣怡：器械(含試劑)項目管理、啟動會 13816154338
藥品/器械管理員 俞靜霞、陳婷\葛燕紅、韓杰
機構質(zhì)控員 錢朝旭：藥物項目質(zhì)控
錢朝旭：器械(含試劑)項目質(zhì)控
資料管理員 古力：資料管理、財務管理、溯源、CRC管理
古力：資料管理、項目結題、財務管理
倫理辦主任 蔡勁鋒：倫理審查
倫理秘書 韓杰：藥物/器械臨床試驗倫理 18902071765
王鈺婷（科學委員會）：IIT、動物福利、新技術倫理 17樓醫(yī)務科
上海愛爾眼科醫(yī)院GCP
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